《醫療器械召回管理辦法》有哪些修改點
《醫療器械召回管理辦法》有哪些修改點?那麼，下面就隨本站小編一起來看看吧。
《辦法》包括總則、醫療器械缺陷的調查與評估、主動召回、責令召回、法律責任、附則共六章三十七條內容。《辦法》的修訂，保留了《辦法(試行)》的框架和主要內容，依據《條例》，重點對召回的範圍和個別操作程序作了補充和調整，強化了生產企業的主體責任和法律責任，加大了對違法違規行爲的懲處力度，主要修改內容包括：
(一)落實了醫療器械召回的責任主體。明確境內醫療器械產品註冊人或者備案人、進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的主體。
(二)明確了適用範圍。《辦法(試行)》規定，“本辦法適用於在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理”，《辦法》修改爲“中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理”，明確了凡在我國註冊的醫療器械產品，在境內或者境外發生召回的，都應當按照本《辦法》的要求實施或報告。
(三)調整缺陷產品的範圍。《辦法(試行)》規定“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷燬等方式消除缺陷的行爲”，“本辦法所稱缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險”，即召回範圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械。《辦法》根據新修訂的《條例》，將缺陷產品的範圍擴展爲“(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險的產品;(二)不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求的產品;(三)不符合醫療器械生產、流通質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品;(四)其他需要召回的產品”。
(四)增加了缺陷評估內容。對應擴大缺陷產品範圍的修改，在對醫療器械缺陷進行評估的主要內容方面，增加了“產品是否符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求”一項。
(五)調整了監督召回產品銷燬的監管部門。《辦法(試行)》中規定“需要銷燬的，應當在銷燬地藥品監督管理部門監督下銷燬”。但在實踐中，此方式不利於實際操作。同時，在信息技術日新月異的當前，監督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改爲“需要銷燬的，應當在食品藥品監督管理部門監督下銷燬。”
(六)調整了召回信息通報的要求。《辦法(試行)》規定“藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業並抄送同級衛生行政部門”。在實踐中，審查和評價結論書面形式通知醫療器械生產企業並通報同級衛生行政部門的要求難以操作。因此，《辦法》取消書面形式通知生產企業的要求，將向衛生行政部門的信息通報修改爲“必要時向同級衛生行政部門通報相關信息”。
相關閱讀
2月8日，國家藥監總局公開發布《醫療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，將自20xx年5月1日起施行。
20xx年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒佈實施，對醫療器械召回提出新要求。在此基礎上，藥監總局對原《醫療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法(試行)》)進行了修改，形成《辦法》，並於20xx年1月5日經藥監總局局務會議審議通過。
《辦法》的修訂，保留了《辦法(試行)》的框架和主要內容，但也重點對召回的範圍和個別操作程序作了補充和調整，強化了生產企業的主體責任和法律責任，加大了對違法違規行爲的懲處力度。
主要修改內容包括：
1、落實了醫療器械召回的責任主體
明確境內醫療器械產品註冊人或者備案人、進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的主體。
2、明確了適用範圍
《辦法(試行)》規定，“本辦法適用於在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理”。
《辦法》修改爲“中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理”，明確了凡在我國註冊的醫療器械產品，在境內或者境外發生召回的，都應當按照本《辦法》的要求實施或報告。
3、調整缺陷產品的範圍
《辦法(試行)》規定“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷燬等方式消除缺陷的行爲”，“本辦法所稱缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險”，即召回範圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械。
《辦法》根據新修訂的《條例》，將缺陷產品的範圍擴展爲“(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險的產品;(二)不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求的產品;(三)不符合醫療器械生產、流通質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品;(四)其他需要召回的產品”。
4、增加了缺陷評估內容
對應擴大缺陷產品範圍的修改，在對醫療器械缺陷進行評估的主要內容方面，增加了“產品是否符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求”一項。
5、調整了監督召回產品銷燬的監管部門
《辦法(試行)》中規定“需要銷燬的，應當在銷燬地藥品監督管理部門監督下銷燬”。但在實踐中，此方式不利於實際操作。同時，在信息技術日新月異的當前，監督方式的多樣化是大勢所趨。
因此，《辦法》修改爲“需要銷燬的，應當在食品藥品監督管理部門監督下銷燬。”
6、調整了召回信息通報的要求
《辦法(試行)》規定“藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業並抄送同級衛生行政部門”。在實踐中，審查和評價結論書面形式通知醫療器械生產企業並通報同級衛生行政部門的要求難以操作。
因此，《辦法》取消書面形式通知生產企業的要求，將向衛生行政部門的信息通報修改爲“必要時向同級衛生行政部門通報相關信息”。
醫械企業身負召回義務，拒絕履行罰款
《辦法》規定，醫療器械生產企業是其產品質量安全的負責主體，應建立健全醫療器械召回管理制度，及時召回缺陷產品。經營企業和使用單位則應積極、主動配合生產企業履行召回義務，控制和收回缺陷產品。
召回分爲三級，醫療器械生產企業做出召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關經營企業、使用單位或者告知使用者。
召回是一種法定義務，生產企業拒絕召回醫療器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定，由縣級以上藥監部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正;逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。