藥品註冊專員崗位職責（通用5篇）

藥品註冊專員崗位職責 篇1

1.審覈報送藥品註冊資料，按照程序及時申報，並配合藥品監管部門辦理相關手續；

2.跟蹤藥品註冊進度，使註冊申請得以順利批准；

3.通過多種途徑，掌握藥品註冊政策和品種動態，及時辦理藥品註冊；

4.對不公正的註冊提出行政複議、行政訴訟，維護企業利益；

5.承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，爲企業決策層做好參謀，對違法違規行爲及時制止；

6.爲企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；

7.爲藥品研發接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich（人用藥品註冊技術要求國際協調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業生產中去；

8.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場佔有期和專利保護期達到完美結合。

藥品註冊專員崗位要求

1.具有藥學、生物化學等相關專業本科及以上學歷；

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化製藥多個領域的知識儲備；

3.具有一定的藥品註冊申報工作經驗，熟悉藥品註冊相關政策法規、技術要求及工作流程；

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；

5.具有良好的溝通協調能力，社會關係豐富；

6.具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩。

藥品註冊專員發展方向

藥品註冊專員的工作能力與工作經驗和社會關係等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。

爲了更廣地拓展發展空間，更好地發揮自身作用，藥品註冊專員不應滿足於機械地爲企業註冊“品種”，而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、註冊後標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再註冊、再評價等問題；協調不同項目、不同部門之間，申報註冊與技術複覈之間，臨牀研究與上報考評之間的關係；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發註冊到投產的全過程。

若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發經歷，藥品註冊專員可以逐步向藥品註冊經理的方向發展。

藥品註冊專員崗位職責 篇2

1.以完成進口醫藥品註冊業務爲主,協助完成進口特殊醫學用途食品配方食品註冊業務;

2.接收並確認各類註冊資料(包括中文和/或外文);

3.完成進口產品註冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理後跟蹤與溝通、樣品註冊檢驗、研製現場檢查等;

4.跟蹤、收集、整理產品註冊法規,分析其對項目或企業可能產生的影響;

5.完成領導安排的其它相關工作。

任職要求:

1.醫學或藥學相關專業,本科以上,年齡35歲以下;

2.有1年以上醫藥品註冊申報經驗,完成過口服固體、注射劑、原料藥的註冊項目;

3.有日語聽說、郵件能力者優先。

藥品註冊專員崗位職責 篇3

1、國際藥品註冊文件的組織翻譯、編寫、審覈與提交歸檔;

2、結合客戶實際情況和法規符合的要求幫助客戶制定適宜的註冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目按照計劃實施;

3、跟蹤註冊文件的評審,及時回覆註冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;

4、掌握和跟蹤國內外註冊法規的變化,支持新產品的調研與開發。

任職要求:

1、藥學、化學及相關專業本科以上學歷,英語6級;

2、瞭解藥品生產過程,熟悉藥品生產gmp;

3、良好的`溝通能力;

4、優秀的職業精神和團隊合作精神。

藥品註冊專員崗位職責 篇4

1.在藥化、藥理、藥劑、生化製藥多個領域有所涉獵,具備藥理學、藥學等專業本科以上學歷。

2.對法律法規有充分了解。

3.具備良好的溝通協調能力。熟悉sfda、藥檢所、海關等的工作流程,並能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力

5.計算機辦公軟件的熟練運用。

藥品註冊專員崗位職責/工作內容

1.審覈報送藥品註冊資料,按照程序及時申報,並配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品註冊進度,使註冊申請得以順利批准。

2.通過多種途徑,掌握藥品註冊政策和品種動態,及時辦理藥品註冊;或對不公正的註冊提出行政複議、行政訴訟,維護企業利益。

3.承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,爲企業決策層做好參謀,對違法違規行爲及時制止。

4.爲企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策。

5.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場佔有期和專利保護期達到完美結合。

藥品註冊專員崗位職責 篇5

1、根據公司規劃要求,調研國內外新藥研發趨勢和醫藥市場發展動態;

2、從市場調研分析、法律法規分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,並形成評估報告反饋公司管理層;

3、制定或執行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;

4、負責開展驗證試驗,包括有效性複覈、毒性複覈、質量控制複覈、工藝複覈,並組織相關部門人員推動項目進展;

崗位要求:

1、碩士以上學歷,生物學、臨牀醫學、藥學等相關專業,優秀應屆生也可考慮;

2、二年以上項目調研、bd、藥品註冊或者研發管理、市場研究經驗者優先考慮,有一定的醫藥行業資源背景優先;

3、熟悉市場調研,藥品研發註冊報批各個環節,具備藥品專利、法律法規分析等工作能力;

4、具有較強的英文文獻調研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。