藥品經營企業實施GSP問題調研報告

為了解和掌握藥品經營企業通過gsp認證後，在實施gsp過程中存在的問題，成因並確定有效的監管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經營企業實施gsp現狀進行了全面調查，調查覆蓋率達76.9%，調查情況如下：

一、存在的問題

1、處方稽核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業抽查中發現，有40%的處方稽核員不能堅持在崗，20%的處方稽核員只是掛名，處方稽核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥諮詢。

2、藥品養護行為不符合要求。一些藥品經營企業在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養護的內容和過程，藥品養護情況無法追蹤查詢：通過gsp認證時庫房設定的空調、除溼、冷庫或冷藏箱等溫度調節裝置不能堅持正常使用，溫溼度記錄不真實。

3、藥品拆零銷售不規範，80%的藥品零售企業拆零銷售行為不規範，缺少拆零裝置，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店採取不按規定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規定陳列、擺放、標示不醒目。三是對處方的稽核不嚴格，流於形式，特別是經營中藥飲片的處方，不對調劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發藥。

5、藥品庫房形成虛設，部分藥店認證後，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規定的各項管理制度沒有嚴格的執行或執行無記錄記載。

二、原因分析

藥品經營企業實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由於我市地理位置偏遠，經濟不發達，生活水平不高，多數零售藥店規模較小，經濟效益不好，致使一些藥店認證通過後，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由於經營規模小，品種單一，藥品供貨方便，多數藥店的庫房基本空閒，基本是零庫存，gsp要求得有關庫房的管理制度基本不能執行。三是由於處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經濟效益，一些藥店採取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經營中藥飲片人員業務素質不高，缺乏對飲片真偽的鑑別能力，不能勝任飲片處方稽核工作，處方稽核流於形式。

三、監管對策

1、強化宣傳培訓，提高從業人員素質，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經營企業從事這類管理、驗收、養護、保管、銷售人員的繼續教育工作，提高從業人員知法、懂法、守法能力，增強質量觀念和誠信自律意識。

2、以gsp為契機，規範藥品經營企業行為，加大對企業實施gsp的監管力度，督促其不斷改造硬體設施，完善軟體管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業的質量體系執行情況及購、銷存等環節的規範程度，對存在問題較多的企業，採取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規範管理。

3、鼓勵零售連鎖向農村發展。以連鎖經營為主要模式，促進農村供應網路發展，調查顯示，在農村零售藥店管理狀況好於村衛生所和個體診所，而連鎖門店則好於零售藥店。因此，藥監部門應促進農村零售連鎖門店、乙類非處方藥櫃的大力發展。同時，通過競爭促進農村藥品管理水平的提高。

4、積極推動藥品經營企業信用建設。藥監部門應制定藥品經營企業信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監管。