江西省醫療機構製劑註冊管理實施細則

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第一章　總則

第一條 根據國家食品藥品監督管理局《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》(第20號局令，以下簡稱辦法)，結合我省實際情況，制定本實施細則。

第二條 在江西省境內申請醫療機構製劑的配製、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本實施細則。

第三條 江西省食品藥品監督管理局(以下簡稱省食品藥品監督管理局)負責全省醫療機構製劑的審批和監督管理工作。

各設區市食品藥品監督管理局、縣(市、區)食品藥品監督管理局負責本轄區醫療機構製劑的監督管理工作。

省食品藥品監督管理局委託設區市食品藥品監督管理局負責轄區內醫療機構製劑註冊申請的受理和形式審查，對申報資料的完整性、規範性、真實性進行審覈，並組織對醫療機構製劑試製現場進行覈查、抽樣和檢驗。

第四條 醫療機構製劑註冊申請的現場覈查及抽樣應當按照《藥品註冊現場覈查及抽樣程序與要求》進行。

第五條 省食品藥品監督管理局根據技術審評需要，建立江西省醫療機構製劑註冊審評專家庫，專家庫由藥學、醫學等相關領域專家組成。對申請註冊的醫療機構製劑的安全、有效、質量可控等進行技術審評。

第六條 中藥製劑需委託配製的，委託方和受託方一般應在同一設區市行政區域內，本轄區內無相應配製條件的製劑品種可在省內跨設區市委託配製。

第七條 醫療機構製劑的註冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章　申報與審批

第八條 申請配製醫療機構製劑，申請人應當填寫《醫療機構製劑註冊申請表》，向所在地設區市食品藥品監督管理局提出申請，並按照《辦法》的規定報送有關資料和製劑實樣。中藥製劑申請委託配製，由委託方醫療機構向所在地設區市食品藥品監督管理局提出申請。

申請人對其申報資料內容的真實性負責。

第九條 收到申請的設區市食品藥品監督管理局應當對申報資料進行形式審查。符合要求的，應當在5日內予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書，並說明理由。

第十條 設區市食品藥品監督管理局應當自申請受理之日起10日內組織現場覈查，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術複覈。設區市食品藥品監督管理局在完成上述工作後在規定的時限內將審覈意見、現場覈查報告及申報資料報送省食品藥品監督管理局，並通知申請人。

醫療機構製劑註冊申請受理後，設區市食品藥品監督管理局經現場覈查等，不符合有關規定的，應當發給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報省食品藥品監督管理局。

第十一條 省食品藥品監督管理局在收到全部資料後，應當組織藥學、醫學和其他學科技術人員，對申報資料進行技術審評。符合規定的，發給《醫療機構製劑臨牀研究批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知書》，並說明理由。

第十二條 申請人可以按照省食品藥品監督管理局審定的製劑標準自行檢驗臨牀研究用製劑，也可委託省、市食品藥品檢驗所進行檢驗。臨牀研究用製劑應經檢驗合格後方可用於臨牀研究。

第十三條 醫療機構製劑臨牀研究被批准後，一般應當在2年內實施。逾期未實施的，原批准件自行廢止;仍需進行臨牀研究的，應當重新申請。

第十四條 臨牀研究結束後，申請人應當將臨牀研究總結資料、按複覈後的質量標準檢驗的連續3批自檢報告書以及其它需要提供的資料報送所在地設區市食品藥品監督管理局。設區市食品藥品監督管理局應當對臨牀研究總結等資料進行形式審查，並在收到後5日內將臨牀研究總結等資料報送省食品藥品監督管理局。

第十五條 省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料後，在規定的時間內組織完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供製劑實樣。符合規定的，10日內向申請人核發《醫療機構製劑註冊批件》及製劑批准文號，並報國家食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 醫療機構製劑註冊申請批准後發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過專利管理部門或者人民法院解決。

第十七條 專利權人可以依據專利管理部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向省食品藥品監督管理局申請註銷侵權人相應的醫療機構製劑批准文號。省食品藥品監督管理局據此註銷侵權人的醫療機構製劑批准證明文件。

第三章　補充申請與再註冊

第十八條 變更醫療機構製劑批准證明文件及所附質量標準、說明書等所載明的事項，以及改變可能影響製劑質量的處方、工藝等事項，應提出補充申請。對於已受理但尚未批准的製劑註冊申請，需進行除試驗研究資料外內容變更的，按補充申請辦理。

第十九條 補充申請事項包括省食品藥品監督管理局審批的補充申請和設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請。

省食品藥品監督管理局審批的補充申請包括增加功能主治或適應症，改變服用劑量，變更工藝、質量標準、規格、直接接觸製劑的包裝材料或容器、製劑處方中已有藥用要求的輔料、配製單位名稱、委託配製單位、配製地點及其他需省食品藥品監督管理局審批的事項。

設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請包括變更化學制劑原料藥產地、有效期、包裝規格、說明書增加安全性內容等。

第二十條 增加製劑的功能主治或適應症，改變服用劑量等應當進行臨牀研究。

對變更工藝、規格、委託配製單位、配製地點等補充申請，應當組織現場覈查及抽樣，並通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗或質量標準技術複覈。

對修改製劑質量標準、變更化學制劑原料藥產地、變更製劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸製劑的包裝材料或容器等補充申請，應當通知指定的食品藥品檢驗所對連續3個批號樣品進行檢驗，必要時，食品藥品檢驗所應當進行質量標準技術複覈。

第二十一條 申請人應當填寫《醫療機構製劑補充申請表》，向所在地設區市食品藥品監督管理局報送相關資料和說明。申請人應當提交能夠支持該補充申請事項的證明性資料及技術資料，其申報資料項目及要求應當按照製劑註冊申請的相應申報資料項目要求執行。

第二十二條 設區市食品藥品監督管理局應當在5日內對申報資料進行形式審查，認爲符合要求的，予以受理，出具受理通知書。認爲不符合要求的，出具不予受理通知書，並說明理由。

第二十三條 設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請應當在受理後10日內完成審批工作，符合規定的，發給《醫療機構製劑補充申請批件》，並報省食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。

省食品藥品監督管理局審批的補充申請，需進行現場覈查的，設區市食品藥品監督管理局應在受理後10日內組織現場覈查，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗，並在規定時限內將審覈意見、現場覈查報告、檢驗報告書及申報資料報送省食品藥品監督管理局，並通知申請人;無需進行現場覈查或樣品檢驗的，設區市食品藥品監督管理局應在受理後10日內將審覈意見及申報資料報送省食品藥品監督管理局，並通知申請人。

省食品藥品監督管理局收到全部資料(包括檢驗和複覈報告)後，經技術審評或審批，符合規定的，發給《醫療機構製劑補充申請批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。

第二十四條 醫療機構製劑的再註冊申請由取得醫療機構製劑批准文號的醫療機構向所在地設區市食品藥品監督管理局提出，並報送有關資料。

第二十五條 各設區市食品藥品監督管理局應當在收到申報資料後5日內進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。並在受理後10日內完成審覈工作，將審覈意見及相關資料報送省食品藥品監督管理局，並通知申請人;不符合要求的，出具不予受理通知書，並說明理由。

第二十六條 省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料後30日內，做出是否批准再註冊的決定。准予再註冊的，予以換髮《醫療機構製劑註冊批件》，並報國家食品藥品監督管理局備案;不予再註冊的，應當發給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第四章　調劑使用

第二十七條 醫療機構製劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨牀急需而市場沒有供應時，需要在本省調劑使用的，應填寫《製劑調劑使用申請表》，由使用單位直接向省食品藥品監督管理局提出申請並報送有關資料。

省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料後5日內對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，並說明理由。

第二十八條 省食品藥品監督管理局應自受理之日起10日內完成審批工作，必要時可以要求申請人補充資料。符合規定的，發給《醫療機構製劑調劑使用批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。

第二十九條 醫療機構製劑調劑使用批件的有效期一般爲6個月。批件有效期屆滿後，需繼續調劑使用的，申請人應在批件有效期屆滿前1個月內按原申報程序重新申報。

第三十條 省際之間醫療機構製劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊製劑的調劑使用，應當由製劑的調劑使用單位向省食品藥品監督管理部門提出申請，並將調出方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局的審查意見和相關材料一併報送省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局應當在收到申請後10日內進行形式審查，審覈同意後報國家食品藥品監督管理局審批。

第五章　製劑註冊檢驗的管理

第三十一條 申請醫療機構製劑註冊必須進行製劑註冊檢驗。製劑註冊檢驗，包括對申請註冊的製劑進行的樣品檢驗和製劑標準複覈。

樣品檢驗，是指食品藥品檢驗所按照申請人申報的製劑標準對樣品進行的檢驗。

製劑標準複覈，是指食品藥品檢驗所對申報的製劑標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制製劑質量等進行的實驗室檢驗和審覈工作。

第三十二條 註冊申請人應當提供製劑註冊檢驗所需的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。

承擔註冊檢驗的食品藥品檢驗所，應在規定的時限內完成檢驗或質量標準複覈任務，並及時將結果報送省食品藥品監督管理局，同時抄送通知其註冊檢驗的設區市食品藥品監督管理局和註冊申請人。

第三十三條 製劑註冊檢驗由設區市食品藥品檢驗所承擔，省食品藥品檢驗所負責全省製劑註冊檢驗的業務指導工作。

因受檢驗條件限制，設區市食品藥品檢驗所無法進行註冊檢驗的，由省食品藥品檢驗所進行註冊檢驗。

第三十四條 食品藥品檢驗所要求申請人重新制定製劑標準的，申請人不得委託提出原複覈意見的食品藥品檢驗所進行該項製劑標準的研究工作;該食品藥品檢驗所不得接受此項委託。

第六章　製劑註冊時限和一般規定

第三十五條 省、市食品藥品監督管理局應當在其行政機關網站和醫療機構製劑註冊受理場所公示醫療機構製劑註冊所需的條件、程序、申報資料的目錄和申請表的示範文本。

第三十六條 省、市食品藥品監督管理局受理或者不予受理醫療機構製劑註冊申請，以及通知現場覈查和食品藥品檢驗所進行註冊檢驗時，應當出具加蓋製劑註冊受理專用章並註明日期的書面憑證。

第三十七條 醫療機構製劑註冊時限，是指與製劑註冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作允許的最長時間。在製劑註冊時限之內完成工作時，應當及時轉入下一程序。

第三十八條 省、市食品藥品監督管理局在收到申請人報送的申請後，對於申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即爲受理。

申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理。

第三十九條 各設區市食品藥品監督管理局應當在申請受理後10日內開始組織相關工作，並在20日內完成現場覈查、抽取樣品、通知食品藥品檢驗所進行註冊檢驗、將審覈意見和核查報告連同申請人的申報資料一併報送省食品藥品監督管理局等工作，同時將審覈意見通知申請人。

第四十條 食品藥品檢驗所在接到註冊檢驗通知和樣品後，應當在30日內完成檢驗，出具製劑註冊檢驗報告書。

需要進行樣品檢驗和製劑標準複覈的，食品藥品檢驗所應當在40日完成，並出具檢驗報告書及複覈意見。

第四十一條 省食品藥品監督管理局在收到全部申報資料後，需要進行技術審評的，應當在40日內組織完成;不需要進行技術審評的，應當在10日內完成審批工作。

第四十二條 省食品藥品監督管理局在對製劑註冊申請進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知。自發出通知之日起至申請人提交補充資料之日止，許可程序中止。申請人應當在4個月內一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規定時限內補充資料的，省食品藥品監督管理局對該申請予以退審。

第四十三條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在收到補充資料通知後5日內向省食品藥品監督管理局提出書面意見，說明理由並提供技術資料和科學依據，由省食品藥品監督管理局在審查後作出決定。

第四十四條 自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報的，在對有關試驗或者資料進行了補充完善後，應當按照原程序申報。

第七章　複審

第四十五條 申請人對省食品藥品監督管理局做出的決定有異議的，在提起行政複議或行政訴訟前，可以在收到不予批准的決定之日起10日內向省食品藥品監督管理局提出複審申請，並說明覆審理由。

複審的內容僅限於原申請事項及原申報資料。

第四十六條 省食品藥品監督管理局接到複審申請後，應當在20日內做出複審決定，並通知申請人。維持原決定的，省食品藥品監督管理局不再受理同一申請事項的再次複審申請。

第四十七條 複審需要進行技術審查的，省食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第八章　監督與管理

第四十八條 配製、使用製劑的醫療機構應建立和執行製劑不良反應報告制度，發生製劑不良反應時，應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定和程序報告和處理。

第四十九條 設區市食品藥品監督管理局應對轄區內配製、使用製劑的醫療機構進行監督檢查，並如實記錄現場監督檢查情況，建立檔案。檢查結果應以書面形式告知被檢查單位。

第五十條 設區市食品藥品監督管理局在實施相應的許可行爲過程中違反《辦法》以及本實施細則的行政行爲，省食品藥品監督管理局應當責令其限期改正;逾期不改正的，由省食品藥品監督管理局予以改變或撤銷。

第五十一條 依據本實施細則具體承擔有關許可、檢驗和監督管理工作的人員，應當依法認真履行職責。對有違法違規行爲的工作人員，按照法律、法規的有關規定予以處理。

第九章　附則

第五十二條 醫療機構製劑批准文號的格式爲：

贛藥制字H(Z)+4位年號+4 位流水號。

H-化學制劑，Z-中藥製劑

第五十三條 本實施細則規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第五十四條 本實施細則規定的工作時限不包括申請人補充資料所用時間。

第五十五條 本實施細則由省食品藥品監督管理局負責解釋。

第五十六條 本實施細則自20xx年11月1日起施行。

醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨牀需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。

同其他藥品一樣，醫療機構配製的製劑必須按照規定和製劑標準進行質量檢驗，不合格的，不得使用。正規的、合格的醫療機構製劑標籤上都會註明製劑批准文號。

醫療機構製劑批准文號的格式爲：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號;其中，X表示省、自治區、直轄市簡稱，H表示化學制劑，Z表示中藥製劑。由於醫療機構只可以配置化學藥品和中藥製劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批准文號爲豫藥制字H04020xx1，表示此製劑爲河南省某醫療機構20xx年2月生產的製劑。

醫療機構配製製劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構製劑許可證》。

醫療機構配製的製劑應該通過本醫療機構的醫生對患者進行診斷後開具處方，由本醫療機構的藥劑部門根據醫師處方將該製劑發放到患者(或患者家屬)手中。這樣可以明確法律關係，一旦患者使用憑醫生處方配製的製劑引起的醫療責任事故(或藥害事件)，便可追究該醫療機構的有關責任。醫療機構配製的製劑不能以其他方式流通到本醫療機構以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯網訂購藥品。如果消費者發現網絡或其他媒介上有某醫療機構配置的製劑廣告，一定要謹慎，不能購買，無論廣告形容的有多神效;因爲這樣的製劑根本就不是合法製劑。