藥品監管工作講話大綱
各位領導、同志們：
大家好！今天我們在這裏召開xx區XX年農村藥品監管網絡建設工作會議。此次會議得到了xx區委、區政府的大力支持，在這裏我代表市食品藥品監督管理局表示衷心的感謝。同時，我受市食品藥品監督管理局林華聰局長的委託，對xx區黨委、政府一直以來對我們龍巖市藥品監督管理工作和xx區農村藥品監管網絡建設工作的關心支持，表示衷心的感謝。歡迎大家百忙之中抽出時間前來和我們一起暢談農村藥品監管工作，感謝各位熱心參與我們xx區農村藥品監管網絡建設工作！
根據今天會議的安排，我先代表我們xx區農村藥品監管工作領導小組同大家一塊回顧XX年我區農村藥品監管網絡建設情況，並就明年進一步加強農村藥品市場監管網絡建設工作進行安排。
首先，簡要向大家通報XX年我市整頓和規範藥械市場秩序工作情況
XX年是藥械市場整治年。一年來，全市食品藥品監管系統認真貫徹落實國務院辦公廳《全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案》、《關於印發全國產品質量和食品安全專項整治行動方案的通知》，按照省局和市政府的部署，以科學發展觀爲統攬，堅持整治與規範並重，重抓藥械生產、流通、使用的全過程監管和專項整治，按照四個重在要求，全面開展藥械市場整規和藥品安全專項整治工作，取得了良好成效。截止目前，全市共出動執法人員8172人次，檢查藥品生產、經營、使用單位xxxx家次，查處各類違法案件xxx件，查處藥械總值xxx萬元，是去年同期的x倍；已結案件xxx件，沒收藥械貨值xxxx萬元，罰沒款達xx萬元，罰沒款入庫數xxx萬元。取締無證經營藥械xx個，涉案金額達xx萬元，其中移送公安部門查處無證經營藥品案x件，涉案金額達xx萬餘元。受理羣衆投訴舉報xx起，立案查處xx件，案值xxx萬元，罰沒款xx萬元；完成藥品抽驗xxxx批次，已完成檢驗xxx批次，不合格xxx批次，查處案件xxx件，案值xxx萬元，罰沒款xx萬元；完成快檢xxxx批次，不合格xx批次。嚴厲打擊了製售假劣藥品、無證經營藥品等違法行爲，進一步規範藥品醫療器械市場秩序，有效保障百姓用藥安全。
作爲龍巖中心城市——xx區，因沒有設置藥品監管機構，其藥品監管工作由龍巖市局直接承擔。爲此，我局在加大各縣（市）的藥品醫療器械市場監督力度的同時，不斷加強xx區藥械市場的監管和整治力度。一是嚴格標準，加強許可證的審查、現場檢查和審批發放，今年xx區新增藥店xx家，註銷3家。二是建立互動監管工作機制，實行片區管理模式，把日常監管與專項檢查、gmp、gsp認證跟蹤檢查有機結合起來，擴大監管覆蓋面，進一步強化農村藥品市場的監管。三是開展農村藥品市場專項檢查。重點打擊農村集貿市場內無證經營藥品、以非藥品冒充藥品的行爲，重點檢查假劣藥品、中藥飲片和虛假藥品廣告等。到11月底，共出動執法人員xxxx人次，檢查藥品生產、經營、使用單位xxxx家次，查處各類藥品醫療器械違法案件xx件，佔全市藥監繫統查處案件數的xx%，案件總值xxx萬元，佔全市案件總值的xxx%，罰沒款xx萬元，佔全市罰沒款的xx%，全區藥械市場整治工作取得了顯著成效。
第二，農村藥品監管網絡建設取得新進展
農村藥品“兩網”（藥品供應網絡和藥品監督網絡）建設，是黨中央、國務院爲確保農村羣衆用藥安全，賦予藥監部門一項艱鉅而又光榮的任務。在市、縣兩級黨委政府的高度重視和大力支持下，XX年，我市農村藥品監管網絡建設工作，從“惠民爲農”的高度，努力克服經費緊張等困難，進一步建立健全縣、鄉鎮、村三級農村藥品監管網絡。目前，全市已聘請縣、鄉、村三級協管人員xxx人，網絡建設鄉鎮覆蓋面達xxx%，行政村覆蓋面達xx%。一年來，全市農村藥品協管員爲藥品監管部門提供案件線索、藥品監管信息和意見、建議26條，立案查處案件12件。長汀、上杭“兩網”示範縣建設已通過了省食品藥品監督管理局的考覈驗收。目前，xx、連城、永定等三個縣也列入了“兩網”示範縣建設單位。市食品藥品監督管理局已向龍巖市政府提出建議將我市農村藥品“兩網”建設工作列入市政府爲民辦事實項目，以此來促進我市農村藥品“兩網”建設工作納入政府日常工作，推動農村藥品監管工作。
在xx區委、區政府的關心支持下，xx區藥品監管網絡體系建設取得了很大成效，爲進一步完善xx區農村藥品監管網絡及構築有效的農村藥品監管屏障奠定了堅實的基礎。一是農村藥品監管組織機構進一步完善，監管網絡基本形成。9月份，區政府調整和充實了xx區農村藥品監管工作領導小組成員，領導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局稽查科。全區各鄉鎮也相應調整和充實了鄉鎮農村藥品監管協管領導小組。經各鄉鎮和藥品供應單位推薦和市局研究決定，我們在各鄉鎮農村藥品監管協管領導小組成員中聘請了49名藥品監督協管員，在xx區農村藥品供應單位中選聘了4名藥品監協管員；同時，以鄉鎮行政村爲單位，選聘了282名村級信息員，使各鄉鎮和行政村的監管覆蓋面均達到100%，形成了以縱向爲主體、橫向結合的藥品監管網絡構架和以政府爲主，以食品藥品監管部門爲骨幹，以協管員、信息員爲輔助，覆蓋區、鄉、村三級的農村藥品監管格局，實現鄉鄉有網，村村有人，覆蓋全面，監管關口前移。二是建立健全協管員、信息員行爲規範準則。今年7-8月，我和稽查科同志，深入xx區適中、大池、白沙等鄉鎮和行政村，開展農村藥品監管網絡建設工作調研活動。我們走訪了各鄉鎮的有關領導、相關部門幹部、協管員和信息員，以及鄉鎮衛生院院長等，就如何進一步加強農村藥品監管網絡建設，進一步加強監管隊伍的教育培訓，加大農村藥品監管法律法規宣傳，以及協管員、信息員的選聘等方面工作，廣泛徵求意見、建議。9月中旬，我們又召開了xx區農村藥品監管網絡建設工作座談會，區農村藥品監管工作領導小組成員單位、各鄉鎮農村藥品監管協管領導小組組長和鄉鎮衛生院長參加了座談會。會上，與會人員都暢所欲言，發表了積極的、有建設性的意見。會後，我們歸納整理了這些意見，並據此修訂和完善了我區農村藥品監管協管制度、信息報告制度，制定了《農村藥品監督協管員信息員管理辦法》，進一步明確藥品監管協管員、信息員的工作職責，積極探索和建立有效的考覈獎勵機制，進一步完善藥品監管協管員、信息員“六不準一禁止”的工作要求，確保藥品監管協管員、信息員有所爲、有所不爲，努力調動藥品監督協管員、信息員的工作積極性和主動性，提高農村藥品監督信息上報、落實和案件查辦效率。三是藥品監管網絡初顯成效。今年上半年我國發生了馬來酸曲美布汀片假藥事件，我省出現擅自添加化學藥品的新加坡天蠶鎮痛片事件，以及xx區個別鄉鎮出現的非法經營狂犬疫苗等藥害事件，這些藥害事件涉及面廣、影響大、時間性強，我局迅速啓動xx區農村藥品監管網絡，充分發揮藥品監管協管員和信息員的作用，第一時間內掌握和控制不合格藥品在xx區的分佈、使用情況，快速有效地控制問題藥品在農村市場的流通，消除了可能引發藥品安全的隱患。一年來，xx區農村藥品監督協管員和信息員能認真履行藥品協管職責，積極、及時地向藥品監管部門反饋藥品市場動態，傳遞查控問題藥品和查處假劣藥品等打假信息，促進了監管網絡的正常運行，爲完善農村藥品監管網絡長效工作機制打下堅實的基礎。截止11月底，由協管員和信息員提供藥品醫療器械違法違規線索10起，其中藥監部門立案查處6起，案值1.5萬元, 對農村藥品市場的監督起到了積極作用，爲維護農民羣衆用藥的合法權益做出了一定的貢獻。
第三，農村藥品監管網絡建設工作面臨的形勢和存在的問題
黨的xx大報告提出加快推進以改善民生爲重點的社會建設，明確要求建設覆蓋城鄉居民的藥品供應保障體系，確保藥品安全。省政府辦公廳《關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》（閩政辦[XX]180號）文指出：“加強農村藥品安全工作”，要求：“把保障農民羣衆用藥安全作爲社會主義新農村建設工作的重要內容，進一步加強農村藥品監督網絡和供應網絡建設，結合新型農村合作醫療、“萬村千鄉市場工程”等方面的優惠政策加大扶持力度，力爭三年內實現全省‘兩網’覆蓋率達到100%。監督網絡建設，要圍繞‘組織健全、機制完善、職責明確、經費統籌’的目標紮實推進，對縣級以下選聘的藥品監督員（協管員、信息員），要堅持選聘條件，並給予必要的經費保障。各級藥監、衛生、工商、公安、計生、物價、財政、宣傳等部門要通力協作，形成合力，持續、深入地推進農村藥品‘兩網’建設”。 這些都爲我們推進xx區農村藥品監管網絡建設工作新發展，積極爭取各方支持提供了難得的機遇。
在看到有利形勢的同時，我們更應當清醒地看到，雖然我區農村藥品監管網絡建設取得了一定的成效，農村藥品監督工作得到進一步加強，農村用藥安全形勢也有了一定的好轉，但在實際工作中，仍存在一些亟待解決的問題。一是農村藥品監管還存在盲區、死角。農村人口占城市人口近70%，農村涉藥單位點多面廣、交通不便，基於在xx區沒有藥品監管機構，作爲市局總有力不從心、鞭長莫及的感覺，加上個別從藥人員質量意識不強，給不法分子可剩之機，農村藥械市場仍然存在有非法經營藥品醫療器械、從非法渠道購進藥品、購進使用假劣藥品等違法現象；一些藥害事件也無法及時反映到藥監部門，問題藥品未能得到及時有效的控制；農村藥品日常監督檢查覆蓋率還有待進一步提高。二是農村藥品監督網絡的穩定性不夠。原有聘請的協管員、信息員中，不具備醫藥專業知識人員所佔的比例比較大，對藥品管理的有關知識瞭解不多或不瞭解；有的協管員和信息員身兼多職，在日常工作中常常無暇顧及藥品協管工作，未能充分發揮監管作用；因工作關係和職務調整等原因，部分人員變動，未能及時調整和充實。三是農村藥品監管網絡經費不足。農村藥品監管網絡建設經費主要是依靠省食品藥品監督管理局的專項拔款，渠道單一，經費有限。因此，專項經費不能滿足工作開展已成爲進一步發展農村藥品監管網絡建設的瓶頸。目前國家局、省局正在積極爭取將農村藥品監管網絡建設列入各級政府的財政預算當中。四是農村藥品監管長效機制有待進一步完善。農村藥品監管網絡建設，有效解決了當前農村藥品監管“無下線”的問題，但目前相關的法律法規尚不健全，以致影響監管網絡實際成效的進一步提高。五是藥品監督協管工作開展不平衡。受各種因素影響，有的鄉鎮對此項工作總體抓得較好較實，而個別鄉鎮還需要進一步引起重視。這些情況都有待於我們在今後工作中共同努力，克服困難，不斷加以改進和完善。
第四，XX年農村藥品監管網絡建設工作思路
（一）整合農村藥品職能監管與社會監督效能，實行科學監管。做好藥品監管，靠一個部門的單打獨鬥是無法完成這項艱鉅任務，要以政府主導、藥監牽頭、部門配合、高位推進爲工作機制，努力營造“個個關心、人人蔘與”的社會氛圍，整合資源，齊抓共管，同時要注重不僅在量上得到擴張，更在質上得到提升，實現由“數量擴張”向“質量擴張”轉變，真正做到“爲民、護民、利民”。通過協管員、信息員發揮協助藥監部門加強農村藥品市場巡查、及時反映問題、舉報違法行爲等作用，努力達到農村藥品監督管理信息化，擴大藥品稽查案源和線索，保證藥品監督信息來源的準確、及時、有效，從而把藥品監督的觸角延伸到農村最基層，實現從藥品流通源頭到使用終端全過程、全方位的監督，建立起科學嚴密的管理鏈、監督網,綜合監管資源和監管力量，將分散的、各自爲政的監管力量集中起來，將具體的監管內容統一起來，形成統一、協調、科學、規範、高效、可持續的藥品監管機制，打造以點連線、以線結網、以網連網的食品藥品立體監管網絡，實現將過去單一的、分散的、平面的藥品監管模式變爲多維的、集中的、立體的監管模式，做到藥監部門集中抽驗、重點檢查與建立投訴舉報制度、暢通反映渠道相結合，整合職能監督與社會監督效能，有效構築“以專爲主、以協爲輔”，實現由單個部門監管向全社會共同監管的轉變。
（二）積極探索農村藥品監管長效工作機制。一是努力建立政府高位推動的工作格局。要緊緊依靠當地黨委、政府的支持，進一步完善政府統一領導、食品藥品監管部門組織協調、相關部門密切配合、企業積極參與的農村藥品監督網絡建設工作機制，實現區、鄉、村三級聯動，高位推動農村藥品監督網絡建設。二是要緊緊依託型新農村合作醫療工作，將農村藥品監督網絡建設與“新農合”有機結合，做好“緊貼”這篇文章。“新農合”解決了看病難，看不起病的問題，“兩網”建設解決了購藥渠道統一、質量保證、購藥方便的問題。要建立起形成以符合藥房規範化管理標準的“新農合”定點醫療機構爲主體，藥品零售企業、個體診所爲補充的農村藥品供應網絡體系，切實從源頭上切斷假藥、劣藥流入農村藥品市場的渠道。三是要採取動態管理辦法，及時掌握隊伍人員的變動情況和藥品監督網的運行質量。對於協管員、信息員變動要及時調整補充，充實隊伍。要注重監督網運行質量，強化運行效能，這就要求我們首先進一步加強協管員隊伍培訓，提高隊伍綜合素質，確保協管隊伍的監督能力；其次通過進一步完善農村藥品監督協管員、信息員聯繫制度、報告制度、部門聯動機制，確保協管隊伍監督的規範化；第三要健全目標責任制度、考覈激勵機制，充分調動藥品監督協管隊伍的工作積極性，確保協管隊伍監督的主動性。四是要充分發揮各種媒體的輿論監督作用，採用多種宣傳方式，增強農民羣衆用藥安全意識和自我保護意識，切實保障農民這一社會相對弱勢羣體的用藥合法權益。
（三）加強調研，努力解決農村藥品監管工作中出現的新情況、新問題。隨着建設社會主義新農村進程的深入，我區的農村藥品“兩網”建設也要求我們在實際中探索，在探索中推進，來不斷豐富農村藥品監督網絡建設的經驗與做法。要完善和發揮監督網絡作用，必須結合實際，在農村藥品監管工作不斷深入的同時，切實解決不斷出現的一些深層次的矛盾和新情況、新問題，如：如何充分挖掘和發揮農村藥品監管網絡的效能，擴大打假治劣的信息來源？如何把農村藥品監督網建設與建立長效監管機制有機結合，使我區農村藥品監督網建設有一個新的提升？如何創新監管機制，實踐科學監管？這些課題都需要我們加強調研，在今後的工作實踐中認真思考、研究，通過不斷開拓創新、總結經驗來加以解決。
同志們，黨的xx大提出加快推進以改善民生爲重點的社會建設，明確要求建設覆蓋城鄉居民的藥品供應保障體系，確保藥品安全。農村藥品監督網建設體現了國家對農民切身利益的關注及對建設新農村藥品監管工作的重視，是當前藥品監管的工作重點，是解決農民用藥安全問題的治本之舉，也是維護農村社會穩定，構建和諧社會和平安xx的客觀要求。農村藥品監督網建設涉及面廣，是牽一髮而動全身的工程，只有在政府的統一領導下，藥監部門發揮牽頭作用，明確各級各相關部門的職責，溝通協調各部門各方面對農村藥品監督網建設的理解和支持，調動一切積極因素，凝聚各方力量，齊心協力，才能把這項惠及廣大農民切身利益的系統工程辦好。因此，請大家以對事業高度負責的態度，對人民羣衆高度負責的精神，全力協助做好農村藥品監管工作，保障廣大農民羣衆的身體健康和用藥安全，更好的服務於社會主義新農村建設。
作者：sifa178