上半年食品藥品安全工作總結
2012年，在重慶市食品藥品監管局和區委、區政府的正確領導下，分局堅持以醫藥衛生體制改革和食品藥品監管體制改革爲契機，以“健康重慶”、“平安重慶”建設爲抓手，深入貫徹落實科學發展觀，攻堅克難，奮力拼搏，食品藥品安全監管水平不斷提高，人民羣衆的飲食用藥安全得到較好保障。
一、全面推進統籌城鄉食品藥品安全監管
爲更好地運行“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作爲第一責任人”的食品藥品監管模式，分局在着力構建統籌城鄉食品藥品安全責任體系上狠下功夫。一是初步履行食品餐飲環節監管職能。今年初，分局與區衛生局進行職能交接，在執法隊伍組建前的過渡期間，爲了確保監管工作平穩過渡，我局與區衛生局、衛生監督所等部門做了大量細緻的協調銜接工作，並開始逐步接手部分監管職能。在區衛監所專門設立了“區食藥監局辦公室”，安排2名工作人員負責工作銜接聯絡、餐飲服務行政許可和監管的日常事務。啓用了我局印製的新的餐飲服務行政許可和執法文書，統一編號和加蓋分局印章。參與餐飲服務許可工作，許可受理、審覈、現場覈查由區衛生監督所負責，分局安排人員參與現場檢查；行政許可審批、簽發、制證、發證由我局負責。截止6月30日，分局頒發餐飲服務許可證145個。全力以赴參與日常監管和重大活動食品安全保障工作，分局安排10名執法人員與衛生監督所執法人員一起採取“駐點監督”，對萬州28個大學聯考食宿點的餐飲服務食品安全進行全程監督，圓滿完成了萬州13678名考生的食品安全保障任務。二是不斷充實藥品監管隊伍。繼續推行“食品藥品一體化綜合監管”，完善52個鎮鄉、街道辦事處食品藥品一體化綜合監管領導機構和協調機構，對鎮鄉、街道因機構調整藥監執法人員出現的空缺進行了充實和調整，新聘了41名藥品監督員，加強了監管力量。
二、大力開展食品藥品專項整治工作
今年以來，結合“平安工程”、“健康工程”建設的深入開展，積極開展各類專項整治，注重食品安全的全程監管和藥品安全的源頭監管。
一是開展食品安全專項檢查。按照市局的安排部署，先後組織開展了集中式餐飲具消毒行業專項整、餐飲環節調味品專項整治、學校食堂食品安全專項檢查、餐廚垃圾廢棄食用油脂專項整治、建築工地食堂等食品安全專項檢查，尤其是按照創建國家衛生城區的要求和標準，分局牽頭“五小店”整治工作，組織協調相關部門加大了餐飲行業的整頓力度。專項檢查中，共出動執法人員682人次，車輛323臺次，下達監督意見書28份，較好地規範了餐飲環節的管理。
二是開展藥械專項整治。結合萬州實際，今年上半年先後開展了藥品安全大排查大整治大執法回頭看、預防接種疫苗質量監督管理、打擊工業氧冒充醫用氧違法行爲、加強中藥飲片生產經營監管和非藥品冒充藥品等13個專項檢查行動，有效地規範了企業的生產經營行爲，保證了藥品質量。加強藥品廣告監督，配合工商部門進一步開展藥品廣告專項整治，規範藥品廣告發布行爲；打擊利用互聯網等媒體發佈虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥的專項行動；聯合有關部門對食品、消毒產品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行爲進行了專項整治；組織開展藥品經營（零售）企業gsp認證，加強gsp跟蹤檢查；進一步規範零售藥店的進貨渠道、銷售憑證等，強化藥品購銷渠道的管理；大力整治藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票”等違法違規行爲；擴大藥品抽驗範圍，加大對高風險產品、質量可疑產品的監督抽驗力度；建立特殊藥品、中藥注射劑、生物製品、血液製品的電子監管系統，對四大類藥品的購進、儲存、銷售情況進行實時監控；強化企業是藥品質量安全第一責任人的意識，嚴格落實《藥品召回管理辦法》，開展召回、退回藥品專項檢查。出動藥品監督執法人員2100餘人次，對轄區內31家藥品批發企業、9家藥品零售連鎖企業、290家藥品零售企業和124家醫療機構進行了監督檢查。
三是強力推進藥品零售企業gsp認證工作。分局及早動手準備，精心組織安排，制定了《藥品零售企業gsp認證監督管理制度》、《藥品零售企業藥品經營質量管理規範認證工作程序》、《重慶市食品藥品監督管理局萬州區分局gsp認證工作紀律》、《gsp認證現場檢查工作紀律》制度和認證方案，分局人員深入企業現場進行業務指導，已完成藥品零售企業gsp認證16家，gsp認證跟蹤檢查216家。同時，認真開展零售藥店經營許可證和醫療器械經營企業許可證的換證工作，召開換證工作會議進行統一部署，全面推進藥品零售企業和醫療器械經營企業換證工作，共計完成換證499家。
三、不斷創新監管方法，努力提高工作效能
分局把工作創新納入重要議事日程，堅持在監管思維、監管方式上不斷創新。
實行“雙覆蓋”監管。分局在藥品、醫療器械監管工作中，突出監管重點，落實監管責任，注重監管實效。對生產大輸液、小容量注射劑、粉針劑的藥品生產企業和經營麻醉藥品、精神藥品、生物製品、血液製品的藥品經營企業以及縣級以上醫院、有製劑室的醫院、民營醫院實行重點監管，由綜合科擔負主要監管責任，同時按照屬地監管原則，要求三個市場監管科對本轄區內的相關單位承擔日常監管責任，確保重點單位、重點品種的“雙覆蓋”監管。
推行行政審批環節分離。今年我們對行政審批工作進一步調整，從“接件受理——預審初審——審覈驗收——審批發證”等環節， 將原來各環節的指定科室改由各科室不同人員分別承擔，建立行政審批現場檢查員庫和審批聽證制度，對申辦零售藥店和超市的採取臨時隨機抽調人員選址，對行政審批有異議的，邀請人大代表、政協委員、鎮鄉街道幹部舉行聽證，做到了選址、初審、驗收三分離，推行了“陽光行政”。
聯動不良反應監測。年初，我們和區衛生局聯合召開了藥品不良反應監測報告工作會，全區51個藥品醫療器械生產經營企業、醫療機構參加了會議，並與衛生局聯合下發了《關於加強藥品醫療器械不良反應報告工作的通知》，促進了藥品不良反應監測報告工作的開展。上半年，共收集藥品不良反應報告56例、醫療器械不良事件9例，藥品不良反應和醫療器械不良事件監測水平不斷提高。
落實駐廠監督和質量授權人制度。爲加強對注射劑、興奮劑、特殊藥品等高風險品種生產企業的監管，分局對重慶迪康製藥有限公司實行了派駐藥品監督員制度，指派經國家局培訓的4名監督員，分兩組輪流巡迴監督，重點對原料購進、藥品生產工藝、進出廠檢驗等環節進行監督，並對整個藥品生產過程實行抽查，督促藥品生產企業嚴格按照gmp要求規範生產，切實從源頭上加強了對高風險藥品的監督。全年分局監督員駐廠50余天。督促藥品生產企業積極推行質量授權人制度，轄區內藥品生產企業以文件形式明確了質量授權人，並向市局和分局進行了備案，同時企業向分局簽訂了《藥品生產質量誠信保證書》和《興奮劑生產專項治理工作承諾書》，加強了高風險藥品在生產領域各個環節的質量監控。
四、積極促進地方經濟社會協調發展
幫扶醫藥企業規範發展。嚴格按照gsp要求進行規範管理，加強對轄區醫藥企業的幫扶指導，指派專人現場對新申辦的企業進行技術指導，強化對現有企業進行跟蹤督導，提高企業規範化管理水平和市場競爭力。今年新審批零售藥店26家、醫療器械經營企業4家，變更零售藥店142家，受市局委託現場驗收藥品批發企業變更換證4家、醫療器械經營企業2家。
認真開展扶貧幫困工作。在繼續承擔1個鄉（普子鄉）、2個社區（長生河、桑樹村）扶貧幫困工作的基礎上，結合“三項活動”的開展，組織全體職工到普子鄉深入開展“三進三同”活動，落實責任分別重點幫扶了10戶特困農戶，全局捐款4000餘元。同時，協調醫藥企業予以幫扶，傳授地產中藥材栽培知識，幫助脫貧致富，促進農戶萬元增收工程，爲萬州的和諧穩定做出了積極貢獻。
五、全面加強食品藥品安全宣傳
深入開展《食品安全法》宣傳。分局切實加強《食品安全法》學習宣傳培訓工作，開展食品安全法律進農村、進社區、進學校的“三進”活動，2次集中進行廣場宣傳，通過發放宣傳材料、召開座談會、舉辦培訓班等豐富多樣的形式，利網絡、報紙、電視臺等多種媒體廣泛、深入宣傳食品安全法律法規，宣傳食藥監繫統承擔的新職能，增強了人民羣衆的食品安全法律意識和維權意識。
大力加強食品藥品安全宣傳。分局高度重視食品藥品安全宣傳工作，充分利用廣場宣傳、新聞報道、各級網站、簡報等形式，廣泛宣傳食品藥品監管工作和安全知識等，半年來，被各級各類報刊、電臺、網站採用120餘篇，製作標語8幅，發放宣傳資料4000餘份；2次參加萬州區“三風”熱線直播上線，與市民進行良好互動。同時，積極宣揚名優企業和產品，曝光不誠信企業和不合格食品藥品，企業的誠信意識和人民羣衆的維權意識不斷增強。
積極主動彙報工作。爲贏得社會各界對食品藥品監管工作的理解與支持，主動接受地方黨委、政府的領導和人大、政協的監督，萬州分局採取各種形式、利用各種渠道積極向地方“四大家”彙報情況，並於5月份主動向區政協主席會議彙報食品藥品安全監管工作情況，介紹了食品藥品監管部門的職能職責，尤其是行政體制改革新的職能調整；彙報了近年來分局在強化食品藥品安全監管、促進地方經濟社會發展方面所開展的工作、採取的措施及取得的成效，受到區政協領導的一致肯定。
六、全面加強監管隊伍建設
結合“三項治理”、“三進三同”、“投身大會戰、爭做新貢獻”、創建“學習型黨組織”、“創優爭先”等主題活動，不斷強化監管隊伍建設。
加強執法隊伍建設。按照“一線執法人員重點培訓，業務骨幹優先培訓，中層幹部全面培訓”的思路，由分局黨總支牽頭，每月組織開展政治理論、法律法規、業務知識學習。分局聘請區衛生監督所專家，就“餐飲服務行政許可”、“餐飲服務食品安全行政監督”、“食物中毒事件應急處置”等內容進行了重點培訓，積極與區衛生監督人員參與行政許可現場覈查、日常監管和專項整治等監管活動，充分利用大學聯考、會考時機，與監督所採取“一跟一”的學習方法，提高了分局人員的餐飲執法水平。同時，選派13人次參加了市局舉辦的gsp、gmp等各類培訓，開拓了幹部職工了視野，提高了能力素質。
加強監督員隊伍建設。年初，分局對轄區41個鎮鄉、11個街道辦事處續聘和新聘的104名藥品監督員進行了爲期兩天的培訓，並將參訓人員分成10個小組，由分局執法人員擔任小教員，分別帶到藥品企業、醫療機構指導實際操作。同時，建立了帶幫制度，分局執法人員與鎮鄉、街道藥品監督員實行“一對一”的定點幫教，利用各種時機，手把手地教鎮鄉藥品監督員執法辦案，會同鎮鄉、街道加強對藥品監督員的日常管理與考評，藥品監督員的執法水平不斷提高。
加強企業檢驗隊伍建設。爲進一步提高藥品生產企業和醫療機構製劑室檢驗員藥品檢驗技能，正確使用藥品檢驗相關儀器設備，切實履行藥品檢驗員職責，分局舉辦了藥品生產與製劑配製質檢人員培訓，聘請藥檢所專家授課，轄區50多名藥品生產企業、醫療機構製劑室的質量檢驗人員參加了培訓。通過學習培訓，藥品生產企業和醫療機構製劑室檢驗人員責任意識、質量意識、檢驗檢測水平進一步增強，企業的規範化管理水平進一步提高。
存在的主要問題
一是由於執法隊伍未組建到位，現有的執法人員又沒有執法權限，一些具體工作只能按照渝辦發[XX]365號文件的要求，依靠衛生監督所去完成，食品安全餐飲環節監管工作難推動、難協調的問題比較突出。
二是由於餐飲業小、散、亂現象沒有從根本上得到治理，餐飲業特別是小餐飲店的衛生問題、安全現狀令人堪憂，衛生管理制度不健全、消毒制度落實不到位、經營場所佈局不合理、從業人員衛生意識淡薄、甚至原輔料質量安全存在隱患等問題都不同程度的存在，增加了監管難度和食品安全風險。
下半年工作重點
（一）順利完成食品藥品體制改革工作
按照全市、全區體制改革的統一安排部署，順利推進食品藥品監管體制改革的工作交接，從講政治、顧大局的高度出發，認真貫徹落實上級的規定與要求，確保改革順利過渡、工作持續推進、隊伍穩步發展，實現真正意義上的職能交接。
（二）進一步強化食品藥品安全日常監管
在食品安全監管方面。在隊伍尚未組建到位之前，繼續加強與衛生部門的溝通協調，認真落實好市政府365號文件規定，全力加強食品安全餐飲環節的監管，尤其是做好創衛期間的“五小店”牽頭整治工作，提高全區食品安全工作整體水平。
在藥品安全監管方面。進一步細化日常監管的職責要求，通過主要領導、分管領導、科室負責人和執法人員層層簽訂監管責任，把監管責任分解到個人，落實行政執法崗位責任制和工作過錯責任追究制度；加強藥品抽驗工作和命中率，提高監督的針對性和有效性；繼續落實藥品監督員駐廠制度，切實從源頭上加強對高風險藥品的監管。
（三）進一步深化食品藥品安全專項整治
針對不同時期、不同品種的特點，突出食品藥品整治重點，繼續抓好“平安工程”、“健康工程”建設，加大工作力度，促進食品藥品市場秩序不斷規範，增強公衆飲食用藥的安全感。
繼續抓好食品安全專項整治。圍繞食品安全監管的重點環節、重點品種、重點區域、重點場所、重點時段，形成整治合力。突出抓好社區、農村和城鄉結合部、學校及學校周邊的整治，強化對邊、遠、散地區和“五小店”的整治，嚴厲打擊違法違規生產經營行爲。加強對農村餐飲安全的分類指導和宣傳教育，減少農村羣發性食品安全事故。
深入開展藥品安全專項整治。繼續開展藥品說明書、包裝標籤清理規範工作，從源頭上杜絕“一藥多名”的問題；加強對疫苗、生物製品、血液製品、特殊藥品、醫療機構製劑等重點品種和植入性醫療器械高風險產品的監督檢查頻度與力度，嚴厲查處各種違法行爲；繼續強化市場準入監督，嚴厲查處藥品、醫療器械經營企業無證經營、掛靠經營、代理來自非法渠道的藥品、醫療器械等違法行爲；繼續加大對企業gmp、gsp認證、換證工作和跟蹤檢查力度，不斷規範企業行爲，提高質量管理水平；進一步完善藥品、醫療器械、保健品廣告審批、發佈、管理、查處的協調聯動機制，協同相關部門加大對違法虛假廣告的查處力度，嚴厲打擊各類虛假廣告行爲，不斷淨化消費環境。
（四）進一步提升食品藥品應急反應能力
完善食品安全事件應急預警機制。進一步完善食品安全應急處置預案，針對食品安全特點和全局工作需要，合理設置課目進行演練，落實演練經費與物資保障，提高全區應對突發食品安全事故的能力。
完善藥品不良反應和藥害事件應急機制。不斷修訂完善突發公共安全事故預案，督促醫療機構落實藥品不良反應報告制度，提高應急保障能力；建立應急快反分隊和保障措施，完善藥品安全監測預警、評估機制，妥善應對和處置各類藥害事件，切實保障人民羣衆的生命安全和健康權益。
（五）進一步加強食品藥品監管隊伍建設
按照“四型機關”建設的要求，採取“請進來”、“走出去”、“換崗位”等形式，提高監管隊伍的理論素養、專業素質和依法行政水平，增強想幹事、能幹事、幹成事的意識，勝任食品藥品監管工作的需要。